本文节选自：中国临床药理学杂志 第37卷 第1期 2021年1月刊
作者简介：宁靖，主管药师，主要从事临床试验检查工作
通信作者：高荣，博士，主任药师
作者单位：国家药品监督管理局 食品药品审核查验中心
摘要
2019-12-01药物临床试验机构（简称机构）开始实行备案管理。本文结合机构备案平台构建思路，着重梳理了机构备案过程中的常见问题，对机构如何满足备案要求进行分析和探讨，为机构更快更好地进行备案提供参考。
1 注册账号及填报资料存在的相关问题
No.1
机构名称不符合要求相关问题
如机构名称为“XX医院药物临床试验机构”或“XX医院有限公司”，机构公章与法人证书或医疗机构执业许可证名称不一致。需注意的是机构备案的主体若是医疗机构，则应该为“XX医院”，备案时填写的机构名称应与医疗机构执业许可证上保持一致。
No.2
组织机构代码/社会信用代码的证照过期问题
如上传已过期的组织机构代码证，未上传处于有效期内的事业单位法人证书等。
No.3
医疗机构执业许可证相关问题
如诊疗科目不清晰、诊疗科目以代码表示、正本上无诊疗科目等。
No.4
授权委托书中联系人与基本信息中联系人填写不一致问题
如授权委托书中的联系人为机构办公室主任，而基本信息中联系人为机构秘书等。
No.5
授权委托书、资料符合性声明相关问题
如授权委托书、资料符合性声明未使用模板；资料符合性声明法定代表人签字非手签。
No.6
医疗机构级别证明相关问题
如文件过期、级别证明文件中机构名称与法人证书或医疗机构执业许可证名称不一致；本机构自己写的证明、按照X级医院设置或参照X级医院管理的文件通常情况下不能作为等级证明文件。
No.7
主要研究者资质相关问题
如主要研究者不具有高级职称；主要研究者未参加过临床试验；主要研究者参加过药物临床试验但不够3个；主要研究者仅参加过医疗器械临床试验；主要研究者仅参加过研究者发起的药物临床研究等。
2 备案机构咨询的主要问题
No.1
分院区备案问题
根据《机构管理规定》，机构备案后，应当在备案地址和相应专业内开展药物临床试验。备案平台设置了新增地址的功能，如有同一法人不同地址的分院区，可以在原备案信息中新增分院的地址，并在专业和研究者模块新增分院区相应信息。如果分院区为独立法人单位，则应单独备案
No.2
组织管理机构成员信息填报问题
组织管理机构成员是指负责机构管理的人员，包括机构主任和副主任、机构办公室主任和副主任、机构秘书、质量管理人员及档案管理人员等，机构负责人应为机构主任。
No.3
研究人员信息填报问题
研究人员目前仅主要研究者需要备案，研究组其他成员可不备案；若一个专业有多名主要研究者，在同一专业项下直接增加即可。
No.4
研究者案例填报问题
新增研究人员需填写3个案例，应详细填写该研究者参加过的药物临床试验名称等相关信息，机构需留有相应的能够证明该研究者参加过该试验的证据，具体不限。
No.5
病源病种填报问题
病源病种是指该专业科室日常收治何种疾病，决定该专业能承接何种药物临床试验。备案专业应保证受试者的来源充足，不应承接超出收治范围的相关药物临床试验。
No.6
监督检查相关问题
机构备案成功，生成备案号后，即可承接药物临床试验项目，不管是否进行了首次监督检查。省级药品监管部门应在新增备案机构和机构地址、专业变更后进行监督检查。
No.7
其他问题
如机构的资格认定证书于2020-11-30前到期，按照《机构管理规定》，需要完成主要研究者备案，但某个主要研究者既往项目不足3个，不符合主要研究者备案要求。此时该主要研究者的在研项目可以继续入组新的患者直至完成，但在其有资格并完成备案前不能承接新的药物临床试验项目；在2020-12-01以后，如果之前由国家药品监督管理部门会同国家卫生健康部门资格认定的机构未在备案平台上进行登记，但仍有受试者在进行研究治疗或者已经结束治疗但仍在接受临床试验随访的，试验可继续进行，已经启动正在入组的试验仍可继续入组。