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浩悦资本，专注中国医疗健康的产业投行
新闻摘要：
2023年2月17日，经国务院批准，中国证监会发布了《境内企业境外发行证券和上市管理试行办法》（“《管理试行办法》”），并同步发布了相关配套监管指引（《管理试行办法》与相关配套监管指引合称“境外上市新规”），自3月31日起实施。
浩悦观点：
中国证监会于2021年12月24日发布了关于境内企业境外上市的相关征求意见通知，时隔1年多，备案新规终于在市场各界的紧密关注下铿锵落地，新规将于今年3月31日正式生效。
《管理试行办法》有以下几点主要内容：
1.增强制度包容性：结合资本市场扩大对外开放实际和市场需要，放宽直接境外发行上市在特定情形下的发行对象限制；进一步便利“全流通”；放宽境外募集资金、派发股利币种的限制，满足企业在境外募集人民币的需求。配套指引内容涵盖监管规则适用、备案材料内容和格式、报告内容、备案沟通、境外证券公司备案等方面，进一步明确和细化备案要求
2.完善监管制度：对境内企业直接和间接境外上市活动统一实施备案管理
3.明确备案要求：包括备案主体、备案时点、备案程序等要求。
4.加强监管协同：建立境内企业境外发行上市监管协调机制，完善跨境证券监管合作安排，建立备案信息通报等机制。
5.明确法律责任：明确未履行备案程序、备案材料造假等违法违规行为的法律责任，提高违法违规成本。
此次新规有几大看点与影响：
1.填补了之前的监管空白，减少了灰色地带潜在问题：本次新规不是对境外上市监管政策的收紧，而是提供清晰、透明和可操作的规则，构建更加稳定、可预期的制度环境。此前，国内企业境外上市只有境内主体直接H股上市需要证监会审批，对于民营企业搭建红筹架构在海外间接上市并没有一个明确的监管主管部门，而是由各个部门的审批/备案要求分别操作，比如红筹架构搭建就可能会涉及到发改委、商务部的境外投资审批，外汇局的37号文登记、ODI、FDI等政策。这些政策在不同地区、不同时间节点下的执行口径本身就会有很大的变化和不确定性。比如VIE的合规性问题，再比如商务部的10号令关联并购的问题。
2.进入全面备案制时代：将企业直接和间接境外上市都纳入监管，统一实行备案管理。即红筹上市也或将纳入证监会的监管，取得备案。以合规监管为主线，以备案管理为抓手，以监管协同为保障，促进企业依法合规利用两个市场、两种资源实现规范健康发展。坚持落实“放管服”改革要求，即“放得开,管得住,服务好”；将“许可管理”改为“备案管理”，强化事中事后监管
3.允许境外上市募集人民币资金：这大大助力人民币国际化，强调境外上市相关跨境资金流动，仍需符合跨境投融资（例如FDI、ODI），外汇和跨境人民币的要求。人民币国际化是国际货币体系改革的产物，有助于提升我国在全球经济体系中的话语权，也是我国应对世纪变局、把握发展主动权、彰显大国担当的战略选择
4.对H股上市模式的特殊影响：新申请H股上市不再适用“路条”制度。按照目前的审核要求，发行人取得小路条后，方可向香港联交所提交上市申请（A1）；发行人取得中国证监会批复同意公司上市申请文件（大路条）后，香港联交所方安排上市聆讯。在备案制下，只需要在境外提交首次公开发行上市申请文件后3个工作日内向中国证监会提交备案，无需再取得小路条。但香港联交所可能仍然会在发行人取得备案通知后才会安排聆讯。革故鼎新，本次境外发行上市备案管理新规则的出台将对中国企业境外发行上市产生深远的影响，也标志着境内企业境外上市迎来备案制时代，创造更加透明、更可预期的制度环境，支持企业利用境外资本市场规范发展；坚持深化对外开放。进一步放宽限制，保障境外融资渠道畅通，提升企业整体合规水平，推进制度型高水平对外开放。
交易综述：
▷ 重点新闻
▷ 私募融资
▷ 兼并收购
▷ IPO
▷ 私募融资
# 创新医药
2/14 蓝晶微生物
2/14 星济生物
2/16 博志研新
2/14 闻泰医药
浩悦观点：
近年来，国内外糖尿病治疗相关临床指南一致明确GLP-1RA药物对于合并心血管疾病或心血管高风险的2型糖尿病患者的重要治疗地位。且临床证据的逐步强化，GLP-1RA药物将有望惠及更多我国2型糖尿病患者，市场规模也将进一步扩大。据权威机构预测，到2025年全球减肥药市场将达到63亿美元，中国的减肥药市场将达到53亿元。随着GLP-1受体激动剂类药物成为降糖药物开发的一个热点方向，加之GLP-1的潜在减重效果催生旺盛的市场需求，具有优势效果的安全减重药物将成为下一款重磅炸弹。
小分子激动剂替代多肽类GLP-1类似物一个明显优势在于它可以口服给药，从而避免皮下注射的不适感，增加患者的依从性且价格便宜可及性更高。目前小分子GLP-1R激动剂靶点已经有7个管线进入1期临床 ，2个管线在2期临床研究。其中中外制药/礼来合作开发的LY3502970在1临床中展现出良好的治疗治疗效果和安全性，即不同剂量LY3502970组患者HbA1c降幅1.5%～1.8%（安慰剂组降幅0.4%），减重1.6kg～5kg（安慰剂组体重增加0.5kg）。安全性方面，未报告与临床相关的肝脏异常或LY3502970相关的严重不良事件。因此，新型口服非肽类GLP-1RA LY3502970的出现又为医生与患者带来了另一道曙光。无论是对于有降糖需求的患者还是有减重需求的患者，亦或是适用GLP-1RA而不愿或无法注射治疗的患者都带来了新的希望。期待小分子GLP-1RA的未来研究进一步开展，为患者，产业和资本方带来更多的机会。
银诺医药是一家高科技、创新驱动型的国际化医药技术公司，主要致力于糖尿病创新药苏帕鲁肽及重组蛋白生物药技术平台和代谢疾病系列管线产品的开发和产业化，并已自主建立了从药物设计到生产上市的全平台化的完整体系。目前领跑管线苏帕鲁肽完成了3期临床，降糖疗效佳，安全性好，市场竞争力强，具备Best in class潜质，预计将是国产首款长效人源化的GLP-1药物。
2/16 宁康瑞珠
2/16 亿索智能
2/14 布鲁普庭
2/17 镜像绮点、
# 创新医疗器械
2/15 海杰亚
浩悦观点：
我国是全球最大的癌症负担国。 2020年我国新发癌症457万人，占比全球23.7%，因癌症死亡人数300万人，占比全球30%，均位居全球首位。同时在老龄化的加速刺激下，国内对于癌症的治疗需求日益强烈。与传统治疗方式不同，肿瘤介入治疗凭借精准、微创、简单和可重复等特点，快速成为继外科手术、放疗、药物治疗外的第四大治疗手段，也吸引了如波科、西门子、强生等行业巨头斥重资布局。目前国内肿瘤消融手术仅30万台，而与中国相同人口数量的欧美等地已超过300万台，还有非常大的增长空间。海杰亚构建经皮穿刺、经血管介入两大技术平台，打造一体化、全周期肿瘤治疗方案，产品组合覆盖各类肿瘤具有广泛应用范围，具备独特的领先地位。微创介入是医疗行业发展的大趋势，肿瘤赛道具备强刚需和广阔市场空间，海杰亚未来发展值得重点关注和期待。
2/15 卓道医疗
浩悦观点：
我国康复需求广阔，老年人、慢性病患者、术后功能障碍者等群体的潜在康复需求巨大。当前人口结构的变化、国家政策的推动，使得康复医疗器械行业处于快速成长阶段。截至2021年底，我国60岁及以上老年人口达2.67亿，占总人口的18.9%。据测算，我国将在2025年左右进入中度老龄化社会。人口老龄化进程的进一步加快，将带动康复医疗器械需求持续旺盛上涨。而另外一方面，我国过去的康复医疗发展情况与国外差距较大，各级医院康复尚处于建设中，设备亟待更新、配置。
目前大部分康复医疗器械以低端产品为主，同质化严重，患者的体验感、康复效果不佳，未来智能化、高品质、趣味性强的高端康复器械才能真正满足市场需求。 浩悦资本认为，具备突出的技术创新能力，以及产品体验优秀的平台化、智能化康复器械企业，值得投资人重点关注。
2/17 睿刀医疗
2/16 影诺医疗
2/13 迪视医疗
浩悦观点：
达芬奇在直觉外科的成功引领了手术机器人在医疗领域的蓬勃发展。从骨科手术机器人、腔镜手术机器人、经自然腔道手术机器人，到经皮穿刺手术机器人等等。近年来应用于各个领域的手术机器人如雨后春笋般冒出，也备受资本市场的青睐，其中骨科、肿瘤穿刺机器人以导航、定位精准为核心价值、成为医生“眼的延伸”，腔镜、眼科等领域的手术机器人更多聚焦在消除术者手部的生理颤抖，进一步提升操作精度为核心价值，成为医生“手的升级”。在这一赛道，主打超显微、高精度手术机器人代表了手术机器人发展的新方向，其应用在包括眼科、整形外科、复杂神经外科手术等多领域，使得过往因涉及过多极限精密操作而无法完成的“手术禁区”成为可能，也有望成为手术机器人下一个热点。
2/13 明澈生物
# IVD与生命科学
2/8 梅丽纳米
浩悦观点：
目前的主流测序方式是二代测序NGS，该技术具有通量高、读长短的特点，不仅在科研市场上得到广泛应用，在临床应用上也有爆款检测项目NIPT。而第四代纳米孔测序技术具有长读长、实时、便捷、快速、可直接检测的优势，潜在应用场景广阔，包括肿瘤伴随诊断、遗传病诊断、微生物检测、司法鉴定、农业食品安全等多个领域。自Oxford Nanopore Technology上市以来，纳米孔测序行业进入了加速发展阶段，国内新兴企业百花齐放，其中齐碳科技是全球第二家中国第一家实现商业化的纳米孔测序企业，值得投资人重点关注。此外，投资方安图生物已形成以免疫诊断产品为主、微生物检测产品特色发展的格局，此次布局纳米孔测序领域，有望与其现有的病原体检测与微生物实验室解决方案发挥协同作用，进一步扩大安图在微生物病原体领域的优势。
2/17 镜像绮点
2/17 祥中科技
# 健康服务
2/17 咿呀英博集团
# 智慧医疗
2/15 智杰软件
2/17 聆心智能
▷ 兼并收购
# 智慧医疗
2/14 GBI
浩悦观点：
Pharma 4.0（药企数字化升级）会是新兴的庞大市场，从药企的产品研发、数字化实验室、临床、生产、商业化都需要数字化及数据支持来优化决策，从而差异化竞争。GBI多年积累的丰富知识库会成为支持未来药企决策的重要工具，我们非常期待此次GBI与百度的联合后，为中国药企提供更先进的数字化解决方案。
▷ IPO
# 创新医药
2/14 公司名称：绿竹生物
# 智慧医疗
新闻标题：通策医疗（600763.SH）终止收购和仁科技（300550.SZ）控股权
新闻简述：本周，通策医疗发布公告，宣布放弃对医疗信息化厂商和仁科技的收购。2022年5月15日，双方曾发布公告，通策医疗使用7.69亿元收购和仁科技约30%的股权。根据披露的公告，本次交易终止，各方无需承担任何违约责任，通策医疗向受让方支付的预付款1亿元及实际产生的利息。